全球產(chǎn)品安全檢測和認(rèn)證領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Underwriters Laboratories Inc. (UL) 于日前宣布，其在臺灣臺北市的實驗室獲得國際電工委員會(IEC)的認(rèn)可，成為可執(zhí)行醫(yī)療用電子設(shè)備 (MED / IEC60601-1及-2系列) 的 CB 測試實驗室。該實驗室是亞洲地區(qū)少數(shù)可執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備最新版本 IEC 標(biāo)準(zhǔn)測試的機(jī)構(gòu)，并擁有多項特定醫(yī)療產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn) IEC60601-2 系列的測試資格，如：多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀、心電圖分析儀和內(nèi)視鏡等，將有助于提高廠商開發(fā)高級電子醫(yī)療設(shè)備的意愿，甚至刺激電子廠家跨業(yè)投資電子醫(yī)療，促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的升級。
在全球金融危機(jī)的大背景下，我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品的出口逆勢上漲，據(jù)統(tǒng)計，09年1月廣東口岸醫(yī)療器械出口同比增長17.2%，對美出口更是同比大增近六成。醫(yī)療器械屬于非彈性類產(chǎn)品，一般來說受宏觀經(jīng)濟(jì)形勢影響相對較小。在發(fā)達(dá)國家，尤其是歐盟，醫(yī)療費(fèi)用大都由國家財政或社會商業(yè)保險支付，因此國際市場對我國的醫(yī)療設(shè)備需求依然旺盛。
“由于全球醫(yī)療器材市場前景看好，加上醫(yī)療設(shè)備的生命周期長，產(chǎn)品只要通過認(rèn)證，可使用年限長，具有很高的投資效益，中國包括香港和臺灣地區(qū)的一些大規(guī)模的電子廠家已積極投入電子醫(yī)療設(shè)備市場?！盪L醫(yī)療科學(xué)事業(yè)部亞太區(qū)業(yè)務(wù)拓展總經(jīng)理表示：“有了電子廠商的加入，可望提升大中華區(qū)電子醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)能力，拓展電子醫(yī)療的產(chǎn)品線，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模。對于準(zhǔn)備向醫(yī)療器材發(fā)展的電子廠商來說，UL 提供的就近測試，及通行全球市場的CB認(rèn)證服務(wù)，剛好符合這些廠商的迫切需要，即大幅縮短法規(guī)摸索的時間，加速產(chǎn)品上市的進(jìn)程!”
醫(yī)療器材的標(biāo)準(zhǔn)要求涉及的范疇很廣泛，包括IEC/EN 60601-1 的第二版和第三版標(biāo)準(zhǔn)、適用于醫(yī)療電子系統(tǒng)的 IEC60601-1-1、電刺激器的 IEC60601-2-10、微量自動點滴計的 IEC60601-2-24、心電圖記錄儀的 IEC60601-2-25、心電圖分析儀的 IEC60601-2-27、多功能生理參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的 IEC60601-2-49、連續(xù)式監(jiān)測式血壓計的 IEC60601-2-30，以及內(nèi)視鏡的 IEC60601-2-18等等。UL在臺北的CB實驗室現(xiàn)在可滿足以上各要求的測試。
陳能卓強(qiáng)調(diào)：“相對于電子產(chǎn)品，醫(yī)療器材的標(biāo)準(zhǔn)要求更為嚴(yán)格復(fù)雜，廠家更需要具有豐富經(jīng)驗的國際性認(rèn)證單位的協(xié)助?！?在醫(yī)療測試認(rèn)證領(lǐng)域, UL是發(fā)證最多的 CB 測試認(rèn)證組織，并且是歐、美、日等主要國家所授權(quán)的第三方醫(yī)療產(chǎn)品上市審查單位。
