工程師們可以利用ADI解決方案來(lái)應(yīng)對(duì)心電圖子系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重大挑戰(zhàn)，包括安全、共模/差模干擾、輸入動(dòng)態(tài)范圍要求、設(shè)備可靠性和保護(hù)、降噪以及EMC/RFI考慮。
心電圖(ECG) 是一種常見的醫(yī)療記錄，在許多惡劣的環(huán)境中，它也必須清晰可讀并保持精確。無(wú)論是醫(yī)院、救護(hù)車、飛機(jī)、輪船、診所還是家里，干擾源無(wú)處不在。新一代高度便攜式ECG技術(shù)使我們能夠在更多的環(huán)境條件下測(cè)量心臟的電活動(dòng)。隨著ECG子系統(tǒng)越來(lái)越多地投入醫(yī)院外應(yīng)用，制造商面臨著持續(xù)的降低系統(tǒng)成本并縮短開發(fā)時(shí)間，同時(shí)保持或提高性能水平的壓力，這就給ECG設(shè)計(jì)工程師提出了相當(dāng)嚴(yán)苛的要求：實(shí)現(xiàn)一種安全有效、能夠應(yīng)對(duì)目標(biāo)使用環(huán)境挑戰(zhàn)的 ECG子系統(tǒng)。
本文說(shuō)明通常所認(rèn)為的ECG子系統(tǒng)設(shè)計(jì)的主要挑戰(zhàn)，并提供關(guān)于如何應(yīng)對(duì)的各種方法建議。本文討論的挑戰(zhàn)包括安全、共模/差模干擾、輸入動(dòng)態(tài)范圍要求、設(shè)備可靠性和保護(hù)、降噪以及EMC/RFI考慮。
挑戰(zhàn)1：達(dá)到最高安全標(biāo)準(zhǔn)，確保ECG子系統(tǒng)安全有效
安全始終是ECG設(shè)計(jì)師的頭號(hào)關(guān)注對(duì)象。設(shè)計(jì)師必須嚴(yán)防來(lái)自交流電源的電涌或過壓，以及經(jīng)過ECG電極的任何可能超過10 μA rms推薦限值的電流路徑影響到病人和操作人員。在ECG子系統(tǒng)本身或其它與病人或操作人員相連的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，可能出現(xiàn)危險(xiǎn)電壓或電流，ECG設(shè)計(jì)的終極目標(biāo)就是確保病人和操作人員安全，不會(huì)受此類電壓或電流傷害。
開始ECG設(shè)計(jì)之前，工程師必須確定其臨床應(yīng)用及在哪里使用和存放設(shè)備。工程師必須評(píng)估所有可能導(dǎo)致電流施加于病人的設(shè)備誤用情況和潛在外部連接。當(dāng)施加的電流(吸入或流出)小于10 μA rms時(shí)，即使在單一故障條件下，操作人員和病人的安全也不會(huì)有問題。必須防止病人意外觸電，并且保護(hù)ECG設(shè)備不受緊急使用心臟除顫器所產(chǎn)生的極端電壓影響。
ECG系統(tǒng)必須符合聯(lián)邦法律、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)國(guó)家/地區(qū)指令的要求。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)將醫(yī)療產(chǎn)品分為三類：I類、II類和III類。不同類別對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和審批過程有不同的要求。例如，用于診斷心臟節(jié)律的便攜式動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)儀視作II類設(shè)備，帶ECG子系統(tǒng)的心臟監(jiān)護(hù)儀和除顫器則歸為III類設(shè)備。
設(shè)備分類有何意義?在FDA的“設(shè)備分類”網(wǎng)頁(yè)上有這樣的說(shuō)明：
設(shè)備所屬的類別決定FDA批準(zhǔn)上市所需的上市前備案/申請(qǐng)的類型，以及其他事項(xiàng)。如果設(shè)備歸為I類或II類，并且不在豁免之列，則上市需要經(jīng)過 510k程序。所有歸為豁免一類的設(shè)備須遵守關(guān)于豁免的限制規(guī)定。設(shè)備豁免的限制規(guī)定參見21 CF xxx.9，其中xxx指862-892部分。對(duì)于III類設(shè)備，必須通過上市前審批申請(qǐng)(PMA)才能上市，除非該設(shè)備是一種在1976年醫(yī)療設(shè)備修正案通過之前即已上市的設(shè)備或等同設(shè)備，并且不需要PMA。在后一種情況下，設(shè)備可以經(jīng)過510k程序上市。
設(shè)備分類取決于設(shè)備的目的用途和使用說(shuō)明。
醫(yī)療設(shè)備還有三種分類或分級(jí)：B型、BF型或CF型，這些分類會(huì)影響設(shè)備的設(shè)計(jì)和使用方式。根據(jù)IEC60601-1，不同類型的設(shè)備適用不同的漏電流限制和安全測(cè)試。該IEC標(biāo)準(zhǔn)還將“應(yīng)用部分”定義為醫(yī)療設(shè)備中與病人發(fā)生物理接觸，以便醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行目標(biāo)功能的部分。
多數(shù)醫(yī)療設(shè)備歸為BF型或CF型。BF型設(shè)備指的是與病人但不包括心臟發(fā)生傳導(dǎo)接觸的設(shè)備，CF型則專門指與心臟直接接觸的設(shè)備和部件。建議ECG設(shè)計(jì)師將所有ECG應(yīng)用都視為CF型III類系統(tǒng)。設(shè)計(jì)師無(wú)法控制ECG子系統(tǒng)如何應(yīng)用于病人，如果病人可以通過某一點(diǎn)接觸心臟，則設(shè)備必須歸為III類，因?yàn)閼?yīng)用部分可能與心臟直接接觸。所有心臟監(jiān)護(hù)儀和除顫器都?xì)w為III類設(shè)備。
