FDA批準(zhǔn)首個手持式近紅外顱內(nèi)血腫檢測器上市

2013-08-20 15:19 來源:互聯(lián)網(wǎng) 作者:洛小辰

美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)批準(zhǔn)了首個手持式顱內(nèi)血腫檢測器上市,顱骨內(nèi)血腫非常危險隨時都能危及生命,這種裝置能夠利用近紅外光譜分析對顱骨進(jìn)行檢測。

Infrascanner Model1000

這種檢測器被命名為Infrascanner Model1000,能夠幫助醫(yī)療保健供應(yīng)商,給那些急需腦部成像研究的遭受嚴(yán)重腦部損傷患者提供數(shù)據(jù)。

這種裝置使用掃描儀管理近紅外光——它可以穿透組織和骨頭到頭蓋骨。顱內(nèi)血腫的血液吸收的光線相比于大腦中其他的區(qū)域有所不同,掃描儀檢測不同的光吸收并使用無線傳輸將數(shù)據(jù)傳輸?shù)绞痔犭娔X上顯示。

通過比較頭骨兩邊的掃描光密度,醫(yī)療保健供應(yīng)商可以使用該數(shù)據(jù)結(jié)合其他臨床信息來確定顱內(nèi)血腫的可能性并采取進(jìn)一步的診斷程序,如電腦斷層(CT)掃描。

顱內(nèi)血腫通常是由血從破裂的學(xué)組織進(jìn)入大腦或是顱骨與大腦之間引起的。血液流入大腦或是進(jìn)入顱骨與大腦之間的狹小空間進(jìn)而壓迫大腦,同時產(chǎn)生頭痛、嘔吐、頭昏、嗜睡、四肢無力、抽搐以及無意識的癥狀。顱內(nèi)血腫如果不能及時治療將會危及生命。

美國疾病預(yù)防與控制中心稱,美國每年有大約170萬人遭受外部腦損傷。

FDA放射健康中心設(shè)備檢測局負(fù)責(zé)人Christy Foreman說;“對于遭受腦部損傷的患者通常首先進(jìn)行CT掃描,但是這個手持裝置在不進(jìn)入人體的情況下就能檢測,看病人是否需要CT掃描?!?

FDA 是通過一個叫做‘de novo’的評級程序檢測Infrascanner Model 1000的數(shù)據(jù)的,這種評級程序通常用來評估中低風(fēng)險的醫(yī)療裝置

這種手持裝置Infrascanner Model 1000是由美國費城的InfraScan公司生產(chǎn)的。

便攜醫(yī)療設(shè)備 FDA

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